为了顺应最近几年到临床实验数据办理与统计剖析手艺与方式的不停成长，共同ICH相干指点规矩的落地和实行，国度方剂审评中间机关校改了2016年7月发表的《药物临床实验数据办理与统计剖析的方案和陈述指点规矩》半岛官方，构成了《药物临床实验数据办理与统计剖析方案指点规矩》。按照《国度药监局概括司对于印发方剂手艺指点规矩发表法式的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）央求，经国度方剂监视办理局检查赞成发表，自觉布之日起实施。